首先,感謝您對我公司產(chǎn)品的支持。
日前,中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的兩個配套附錄文件:《計算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗(yàn)證》(2015年54號文),規(guī)定從2015年12月1日起實(shí)施(增加規(guī)定)。
附錄針對數(shù)據(jù)完整性做了明確規(guī)定,核心要求體現(xiàn)在以下五點(diǎn):
1.數(shù)據(jù)完整性
2.審計追蹤
3.電子數(shù)據(jù)/電子簽名
4.計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證
5.生命周期
對于國家食藥監(jiān)總局的要求,我公司對TJ270-30A紅外分光光度計工作站進(jìn)行升級改進(jìn),以幫助制藥行業(yè)客戶實(shí)現(xiàn)在新藥研發(fā)、藥品申報、藥品生產(chǎn)等方面的法規(guī)對應(yīng),同時為各行業(yè)的用戶在實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理上提供可靠的服務(wù)。
我公司現(xiàn)將TJ270-30A紅外分光光度計工作站升級,保修期內(nèi)的用戶可享受免費(fèi)升級服務(wù),出保用戶提供收費(fèi)升級服務(wù)。對我們的工作站希望您多提寶貴意見以供我們進(jìn)行升級改進(jìn),感謝您的支持。如果您有改進(jìn)建議請發(fā)
天津拓普技術(shù)服務(wù)部
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